欢迎您来到国医网 www.gyw120.com !

    医生留言  |  手机客户端  |   

 

头条   有道

中医   中药

就医指南   健康顾问

专科专家   用药指南

妇科   男科   儿科   骨科   肝病   肾病   胃病

心脑   肿瘤   风湿   皮肤   肛肠   眼科   口腔

方剂   药典

疾病   症状

健康信息   医学园地   急救

药学园地   国医家园   保健

明医   传承

名家   视点

  中药信息

当前位置: 网站首页 > 关注 > 中药 > 中药信息
 

国家药监局10日发布中药注册管理专门规定

来源:新华社   发布时间: 2023-02-15 10:37:00
  新华社北京2月10日电(记者戴小河)国家药监局10日发布中药注册管理专门规定,自2023年7月1日起施行。
  专门规定共11章82条,进一步对中药研制相关要求进行细化,加强了中药新药研制与注册管理,促进中药传承创新发展。
  国家药监局表示,“临床—实验室—临床”是中药新药研发的主要特点。因此,专门规定强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念,将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合,结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求,建立起兼顾药品基本要求,并具有中药特点的审评审批体系。
  专门规定鼓励用新兴科学技术研究中药的作用机理,借鉴国际先进理念,鼓励将新型生物标志物、替代终点决策等用于中药疗效评价,在此基础上推动中药新药研制创新。
  专门规定充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑,设立专章,对中药人用经验的具体内涵,作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求,以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确,加快促进了中药评价方法与体系的建立和完善。同时,还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形,在研制时可选择直接从Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期开始临床试验研究。
  国家药监局表示,专门规定是药品注册管理制度与中医药特点规律的深度融合,是中药传承创新发展的时代体现和具体实践。专门规定全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,吸收近年来中药审评审批制度改革成熟经验,并结合疫情防控中药成果转化实践探索,借鉴国内外药品监管科学研究成果,全方位、成体系地构建中药注册管理体系,推进中国式药品监管现代化建设。
 

相关链接

 
  网友关注的专科专家

 王暴魁

 王辉武

 蒋国庆

 章立群

 李志新

 葛立宏

 邓辉

 金静愉

 李东平

 林洪生

 贾六金

 张沛霖

 朴炳奎

 陈信义

 陈长怀

 魏日胞

 孙良佐

 吴光炯

 鲁大鹏

 武连仲

 王坤根

 刘宝厚

 丁书文

 俞光岩

 路瑞芳

 于西佼

 米子良

 邓飞龙

 孙树椿

 刘劲松

 王宪娥

 王以玲

 张代钊

 陈晓勇

 毛德西

 梁逸超
  网友关注的健康顾问

 尕藏久

 杨晋东

 左玉环

 雷虎成

 单晓春

 战泾燕

 阿旺洛

 张军鸽

 杨凤明

 王再贤

 郭宪章

 李佃贵

 黄震

 刘德臣

 刘执玉

 尹晓东

 刘金银

 朱文正

 秦瑞琳

 庞继军

 聂文涛

 梁红旗

 徐修信

 彭作强

 赵金柱

 齐呈江

 薛应中

 鲁沿坪

 张羽超

 李桂

 邓绍明

 刘明凯

 王保辰

 李振虎

 陈中玉

 蒲正荣
  网友推荐的健康顾问

 崔源水

 顾文忠

 管柳军

 李成耀

 唐丹霞

 战泾燕

 龚鹏生

 王保辰

 尕藏久

 彭作强

 索旺

 秦瑞琳

 张军鸽

 鲁沿坪

 徐进

 郭宪章

 阿旺洛

 蒋龙春

 李振虎

 庞继军

 杨景华

 王辉

 黄震

 赖伯骥

 蒲正荣

 张正贵

 欧玉高

 李诗培

 王钟平

 陈光宪

 刘明凯

 尹晓东

 徐光亚

 彭观水

 杨荣松

 吴兰珠
  网友推荐的专科专家

 章立群

 路瑞芳

 鲁大鹏

 俞光岩

 于西佼

 王以玲

 李建军

 陈晓勇

 朱安龙

 童冠会

 梁逸超

 高如宏

 吴庆军

 王鸣军

 张代钊

 林洪生

 陈信义

 陈长怀

 蒋国庆

 李志新

 李家驹

 宋三泰

 朴炳奎

 李杰

 张西俭

 张沛霖

 武连仲

 毛德西

 吴光炯

 危北海

 魏日胞

 刘宝厚

 王辉武

 刘燕玲

 孙树椿

 郭剑华

网站首页 | 网站简介 | 服务声明 | 招聘信息 | 医生留言 | 友情链接 | 联系方式

Copyright 2009-2024 www.gyw120.com Inc All Rights Reserved

京ICP证备09074088号 / 京公网安备110102005824

国医网法律顾问:王旭 律师

声明:国医网信息仅供参考,不作为诊断及医疗的依据。所载药方请您在医师、药师指导下使用。

网站力求原创,源码已申请著作权,未经受权请勿复制。

部分文字信息、图片来源于其它互联网,若有侵权,请您联系我们及时删除。